華思運動心肺代謝測試系統HS-CPET-X6

型號規格

ComboLab

結構及組成/主要組成成分

該產品由電腦主機、鍵盤、集成電子盒 IEB、PDM 模塊、PDM 基 站+、CardioLab II Plus 放大器、隔離變壓器和附件組成，詳見產品技術要求。

適用范圍/預期用途

該產品用于采集、過濾、數字化、放大、測量、計算、顯示、記錄和觀察臨床數據。該產品是可配置系統。臨床數據包括：心電圖波形、心率、心內信號、刺激數據、消融數據、脈搏血氧飽和度（SpO2）、呼吸速率、溫度、血流動力學測量值（例如，跨瓣壓差和瓣膜面積、心輸出量、分流量、血流儲備分數FFR、有創血壓、無創血壓）。生理參數(例如，舒張壓、收縮壓、平均壓和心率)從信號數據中導出并進行顯示和記錄。通過手動輸入或通過接口設備和/或信息系統獲取資料，用于生成報告。CardioLab II Plus放大器可收集并放大電生理和有創血壓數據，包括心內ECG、體表ECG、心率和有創血壓。PDM模塊與放大器一起使用，可收集患者數據，包括ECG波形、心輸出量、呼吸率、溫度、有創血壓（IBP）、無創血壓(NIBP)和脈搏血氧飽和度（SpO2）。該產品沒有設置警告、不會向患者傳遞能量、不可用于給藥，也不可執行任何生命支持或生命維持功能。該產品不可用于無人看管的患者，也不可用于需要使用診斷性心律失常檢測的情況。該產品能夠通過網絡連接將患者數據傳輸至臨床機構之內的其他地點，以便進行數據存儲、分析和查看。該產品可用于包括介入室（例如，心臟導管室和放射科）、手術室以及治療前和治療后區域在內的醫院和臨床環境，但都要在負責讀取數據的持證醫務人員的直接監督下使用。

適用范圍與臨床功能

根據其注冊信息，HS-CPET-X6的適用范圍明確為：用于記錄和顯示靜態/運動心電圖和肺功能，用于氣體代謝測試和心肺運動負荷測試。這使其成為進行心肺運動試驗（CPET） 的核心設備。

心肺運動試驗（CPET）是一種在運動狀態下綜合評價受試者器官系統整體功能的檢測方法，被視為評估心肺儲備功能和運動耐力的“金標準"。HS-CPET-X6通過同步監測運動過程中的多項生理參數，實現以下核心臨床功能：

綜合評估心肺功能：打破單一關注心臟或肺臟的局限，從“心肺單元"整體角度，評估心血管系統、呼吸系統及肌肉代謝在應激狀態下的協同工作能力。

客觀量化運動耐力：通過測定*大攝氧量（VO?max或峰值VO?）、無氧閾（AT）、代謝當量（METs） 等指標，量化患者的運動受限水平。

鑒別診斷呼吸困難：當患者出現不明原因的呼吸困難或運動受，CPET可以幫助判斷限制氣體運輸的具體器官系統（如心源性、肺源性或代謝性），甚至用于鑒別精神心理因素。

制定與評估康復方案：測試結果被認為是制定個體化、運動處方的關鍵依據，特別是用于確定安全且有效的運動強度。同時，可用于客觀評價藥物、手術或康復訓練后的療效。

術前風險評估：對于即將接受重大手術（如胸外科、大型腹部手術）的患者，CPET能提供比靜息檢查更多的心肺儲備信息，預測術后并發癥和死亡風險。

疾病預后判斷：峰值攝氧量等指標是慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病等患者生存率的強預測因子。

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